國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（(第4號)(2021年第89號)
2021-12-25 16:31
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）半導(dǎo)體激光治療機1臺：武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及標記不符合標準規(guī)定。
（二）二氧化碳激光治療機1臺：長春市迪美光電技術(shù)有限責任公司生產(chǎn)，涉及使用說明書、激光脈沖的輸出方式及其時間特性不符合標準規(guī)定。
（三）高頻手術(shù)設(shè)備2臺：分別為杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司、山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定。
（四）合成樹脂牙1批次：山西長治齒科材料有限公司生產(chǎn)，涉及牙的尺寸不符合標準規(guī)定。
（五）內(nèi)鏡清洗消毒器1臺：廣州美美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及計時裝置不符合標準規(guī)定。
（六）軟性接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規(guī)定。
（七）神經(jīng)和肌肉刺激器1臺：哈爾濱國濟祥云醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及使用說明書不符合標準規(guī)定。
（八）手術(shù)衣7批次：分別為江蘇衛(wèi)護醫(yī)療科技有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司、四川恒明科技開發(fā)有限公司、威海鴻宇無紡布制品有限公司、新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、無菌、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、
斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
（九）睡眠呼吸暫停治療設(shè)備1臺：蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標準規(guī)定。
（十）洗胃機4臺：分別為哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚州市凱達醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標準規(guī)定。
（十一）心電圖機2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護的功能不符合標準規(guī)定。
（十二）一次性使用人體靜脈血樣采集針1批，廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及軟管不符合標準規(guī)定。
（十三）中頻電療儀2臺：分別為北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司、北京天長福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標準規(guī)定。
（十四）天然膠乳橡膠避孕套1批次：標示山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
2024-09-24
法蘭盤簡稱法蘭，只是一個統(tǒng)稱，通常是指在一個類似的盤狀金屬體上開幾個固定的孔，用來連接其它東西，這種東西在機械中廣泛使用，所以它看起來有些奇怪，只要它被稱為法蘭盤，其名字是源于英文flange。使管子與管子相互連接的零件，連接于管端，法蘭上有孔眼，螺絲使兩法蘭緊連，法蘭間用襯墊密封。
2021-12-25
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄-征求意見稿
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄--征求意見稿第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產(chǎn)品
2021-12-25
多家醫(yī)美機構(gòu)使用非法醫(yī)療器械！藥監(jiān)局曝光典型案例
24日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例。按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，藥品監(jiān)管部門依職責加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械
2021-12-25
藥監(jiān)政策速覽（第 12 期）：我國第130個創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市！
11月9日，國家藥監(jiān)局依照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，批準生物疝修補補片上市。這是自2014年設(shè)置“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”以來，批準上市的第130個創(chuàng)新醫(yī)療器械。 創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有我國發(fā)明專利，技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局在標準不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評審批。 這些創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，激發(fā)創(chuàng)新活力，釋放改革紅利，滿足人民需求，有效